Monat: Februar 2022

Am 26. Januar wurde ein Brief mit Fragen rund um die Qualitätssicherung des Impfstoffs an den Geschäftsführer und Gründer von Biontech, Uğur Şahin, in der Berliner Zeitung veröffentlicht. Prof. Dr. Tobias Unruh stand damals noch nicht mit auf der Liste der Unterzeichner.

Die Wissenschaftler fragten Şahin unter anderem nach einer ungewöhnlichen Verfärbung des Impfstoffes, für die es in ihren Augen bislang keine schlüssige Erklärung gibt.

Es sei zu erkennen, dass der Impfstoff eine weiße bis grauweiße Färbung aufweise, obwohl alle enthaltenen Substanzen farblos seien sollten. Diese Farbe – ein verdünntes Schwarz – entstünde kaum in einem Prozess, der zu erwarten gewesen wäre, schreiben die Autoren. Bei einer Pille, die nicht weiß ist, bestehe in so einem Falle der Verdacht, dass etwas schiefgelaufen ist. Die Autoren forderten Aufklärung von Biontech.

Auch die Antwort von Biontech wurde über die Berliner Zeitung am 28. Januar veröffentlicht.

In der Antwort äußert sich die Firma zu der ungewöhnlichen Färbung. Das entstehende Cremeweiß sei für Produkte, die Nanopartikel enthalten, normal. Nicht alle Inhaltsstoffe sind farblos. Der Umstand sei kein Hinweis auf eine mögliche Verunreinigung und beeinflusse die Qualität des Impfstoffes nicht, bekräftigt die Firma.

Auf die Frage, wie eine einheitliche Produktqualität sichergestellt werde, antwortet Şahins Firma, die Qualität jeder Charge würde umfangreich vom Hersteller sowie unabhängig davon durch das Paul-Ehrlich-Institut geprüft.

Die Gruppe der Wissenschaftler beklagte darauf hin, dass die von Biontech übermittelten Antworten mitunter zu unspezifisch wären und dass damit die geäußerten Bedenken nicht ausgeräumt werden konnten. So spricht Biontech zwar von Prüfparametern, die der ständigen Kontrolle unterlägen, aber konkrete Angaben zu den Parametern und deren Akzeptanzintervallen finden sich in der Antwort nicht. Zudem seien durch die Antworten neue Fragen aufgeworfen worden, die einer Beantwortung bedürfen.

Erneut formulierten die Forscher einen Brief, der am 1. Februar abermals in der Berliner Zeitung veröffentlicht wurde. Die neuerlichen Fragen wurden am 26. Januar nicht nur Biontech vorgelegt, sondern auch dem Paul-Ehrlich-Institut. Von beiden Stellen erhielten die Wissenschaftler bis zum heutigen Tage nicht die erbetenen Antworten.

Die Professoren wünschen sich eine konkrete Auskunft zu den im Zuge der versicherten Qualitätskontrolle des PEI untersuchten Prüfparametern. Hier sei es wichtig, die Akzeptanzintervalle für die Prüfparameter zu erfahren.

Auch die Welt beklagt am 17. Februar (Paywall), dass wichtige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe noch immer nicht vorliegen. Fristen zur Nachreichung der geforderten Informationen hätte der Hersteller ohne Konsequenzen verstreichen lassen.

Es fehlen Studien zur Standardverträglichkeit und zu produktionstechnischen Nachweisen. Also genau die von der Gruppe der Wissenschaftler beanstandeten Punkte. Auch der Virologe Prof. Kekulé zeigt sich irritiert: „Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden“. Es wäre wichtig, transparent zu agieren, um Querdenkern keine Munition zu liefern, sorgt sich Kekulé.

Bereits im März 2021 berichtete das British Medical Journal unter Berufung auf die EMA, dass die Zulassungsbehörde größere Einwände hinsichtlich der Qualität der mRNA-Impfungen vorgebracht hätte. Die Welt schreibt, dass in geleakten Dokumenten der EMA “von starken Bedenken” die Rede war. Diese Bedenken wären durch einzelne Impfstoffchargen ausgelöst worden, die eine unerwartet niedrige Menge intakter mRNA beinhaltet hätten.

Die Ergebnisse sorgten bei der EMA für Ratlosigkeit. In einer E-Mail eines Mitglieds der EMA vom November 2020 heißt es, es müsse noch ermittelt werden, was dies für die Sicherheit des Impfstoffes bedeute. Die Zulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs erfolgte drei Wochen später.

Die EMA teilte auf Anfrage der Welt mit, dass das Unternehmen die aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend beantwortete und die erforderlichen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nachreichte, worauf hin die EMA die Zulassung erteilen konnte.

Einzelheiten, wie das Problem gelöst werden konnte, den hohen Anteil an beschädigter mRNA in den Chargen zu vermeiden, teilte die Behörde nicht mit.

Auch zu den umstrittenen Inhaltsstoffen der Impfstoffe, ALC-0159 und ALC-0315, die für die Herstellung der Lipid-Nano-Partikel eingesetzt werden, wünscht sich die Gruppe der Wissenschaftler detaillierte Informationen. Die Substanzen werden im Impfstoff genutzt, um die mRNA einzuschließen und dadurch zu stabilisieren. So kann die mRNA unbeschädigt in die Zelle gelangen, um dort die Produktion des Spike-Proteins auszulösen.

Nun seien die Stoffe aber „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“, führt Prof. Schnepf im Brief vom 26. Januar aus.

Dem widerspricht Biontech in seiner Antwort und weist darauf hin, dass sich diese Informationen in den letzten Wochen als irreführend herausgestellt hätten. Die Substanzen wären also für den Einsatz im menschlichen Körper geeignet.

Diese Antwort wiederum kritisieren die Professoren und weisen auf die EMA hin, die Auflagen zum Einsatz der Stoffe erlassen habe, die nach Kenntnis der Forscher bislang noch nicht erfüllt worden wären.

Dazu kommt der Umstand, dass es bislang keine ausreichenden Studien gibt, wo die Lipid-Nano-Partikel im Körper nach der Injektion landen. Japanische Studien würden inzwischen zeigen, dass sich die Lipide bedenklich in wichtigen Organen anreichern. Dies könne einige der schweren Nebenwirkungen erklären, zitiert die Welt (Paywall) die Expertin für Pharmaentwicklung, Susanne Wagner.

Die Expertin gibt außerdem zu bedenken, dass es sich bei den mRNA-Vakzinen um gentherapeutische Eingriffe handele und der Verbleib der mRNA im Körper zu untersuchen sei. Erst vor Kurzem wurde nachgewiesen, dass die mRNA bis zu 60 Tage nach der Impfung im Körper auffindbar war. Faktenchecker hatten lange das Gegenteil behauptet.

Die Wissenschaftler lassen nicht locker und haken nun erneut nach, nachdem Biontech und das PEI die angefragten Antworten schuldig geblieben sind. Am 16. Februar veröffentlicht die Gruppe den nächsten Brief. In der ersten Antwort Biontechs wurde auf die Mitwirkung des PEI bei der Qualitätskontrolle hingewiesen. Diesen Hinweis greifen die Wissenschaftler jetzt auf und wenden sich direkt an die für die Qualitätssicherung verantwortliche Stelle.

Gleich im ersten Absatz wird das PEI auf die Einhaltung des Nürnberger Kodex hingewiesen, der besagt, dass Menschen, die an einem medizinischen Experiment teilnehmen, über die Risiken des an ihnen getesteten Arzneimittels vollumfänglich über alle möglichen Schäden informiert werden müssen. Da sich die Corona-Impfstoffe noch immer in der klinischen Phase III befinden, unterliegen alle Verabreichungen des Impfstoffs der informierten Zustimmung des Patienten.

Ein medizinethischer Wink mit dem Zaunpfahl, den das PEI von den Wissenschaftlern verpasst bekommt.

Dann werden die Forscher noch deutlicher. Hinsichtlich der Qualität und Sicherheit des Impfstoffs hätten sie erhebliche Bedenken. Die bisher untersuchten Merkmale des Impfstoffs weisen auf eine wenig ausgereifte Formulierung des Impfstoffs hin. Die Formulierung eines Arzneimittels ist ein Gemisch, das aus einer Wirksubstanz sowie Hilfsstoffen besteht, die nach einer Rezeptur hergestellt werden.

Die von Biontech veröffentlichte Antwort auf die bisherigen Fragen hätten die Sorgen nur noch weiter vergrößert, schrieben die Wissenschaftler. Dazu kämen die viele Berichte zu auftretenden Schäden nach der Impfung. Die Autoren teilen dem PEI die außerordentlich große Sorge mit, dass die Impfungen möglicherweise nicht zum Vorteil der Gesundheit in Deutschland beitragen.

Für die oben angesprochenen Inhaltsstoffe, ALC-0159 und ALC-0315, wird bemängelt, dass keine Einzelmonographien für die Substanzen vorliegen, und damit eine Qualitätssicherung nicht möglich wäre. Eine Monographie ist eine umfassende Abhandlung zu einem bestimmten Gegenstand. Das Fehlen der Monographien würde dazu führen, dass “keine allgemeingültigen Standards für die pharmazeutische Verwendung dieser Substanzen bezüglich ihrer Eigenschaften, Anwendung, Anwendungsbereiche, Qualität und Qualitätsprüfungen gibt“.

Da der großflächige Einsatz der genutzten Nanopartikel bislang noch nicht erfolgte, wollen die Wissenschaftler vom PEI wissen, welche Großstudien zur Unbedenklichkeit durchgeführt wurden, die als unumstößlicher Unbedenklichkeitsnachweis dienen können.

Ihre Mitarbeiter würden die Forscher mit Nachdruck auffordern, die Handhabung solcher Substanzen nur unter strengen Sicherheitsauflagen durchzuführen, schreiben die Forscher. Nun würde die Substanz aber direkt in den Körper gespritzt.

Abermals wird darum gebeten, die Anweisungen für die labor-praktische Überprüfung der Impfstoffe bekanntzugeben. Die Autoren schreiben: “Wir bitten Sie daher als deutsche Bürger, aber auch als Chemiker und Spezialisten für analytische Messmethoden darum, die chargenbezogenen Prüfungen, Methoden, SOPs (standard operation precedures, d.h. die Anweisungen für die labor-praktische Überprüfung) und Akzeptanzintervalle für die Prüfparameter zur Qualitätssicherung an einer öffentlich einsehbaren Stelle bereitzustellen.”

Das PEI wird aufgefordert zu bestätigen, dass die Qualitätssicherung in der Form durchgeführt wird, wie es in der Antwort von Biontech behauptet wurde: “Die Qualität jeder Charge wird umfangreich durch den Hersteller sowie unabhängig davon, zudem durch die zuständige Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut.”

Auch die Frage zur eigentümlichen Farbe des Impfstoffs wird wiederholt. Die Forscher bitten das PEI, die Aussage zu bestätigen, wonach die von der EMA gemachten Auflagen für den Einsatz der Lipiden Nanopartikel von Biontech erfüllt worden wären. Während der Verlängerung der Zulassung wären die Substanzen ALC-0159 und ALC-0315 noch als andauernd (“ongoing”) gekennzeichnet gewesen – also noch in der Überprüfung.

Auch auf die vielen Nebenwirkungen der Impfung gehen die Autoren ein. In Anbetracht der zahlreichen gemeldeten Impfschäden, die über die Datenbanken der EMA, aber auch über die VAERS-Datenbank der amerikanischen Gesundheitsbehörde sichtbar werden, fragen die Autoren, welche Bestrebungen beim PEI unternommen würden, um Ursachen der Nebenwirkungen zu untersuchen. Es wird darum gebeten, über den Fortgang der Untersuchungen zu informieren, denn es bestehe erheblicher Handlungsbedarf.

Weiter fragen die Wissenschaftler, wie das PEI sicherstellt, dass Meldungen zu Impfschäden im erforderlichen Maße veranlasst würden. Der große Aufwand und die fehlende Vergütung für die Meldung der Schäden seien für eine effiziente Meldung kontraproduktiv. Da die Wissenschaftler erkennen, dass Ärzten die reibungslose Meldung erschwert wird, fragen sie das PEI, ob wirklich alles dafür unternommen werde, die Schadenmeldungen zu erhalten. Dazu merken die Forscher an, dass Ärzte möglicherweise nicht mal den Impfstatus einer Person abfragen müssen, wenn sich ein medizinischer Vorfall in zeitlicher Nähe der Impfung ereignet.

Die von den Professoren aufgeworfene Flut an Fragen steht nun erstmal im Raum. Ob das PEI tatsächlich Antworten auf die Fragen hat, ist natürlich davon abhängig, ob eine sorgfältige Qualitätssicherung der Impfstoffe wirklich in dem Maße stattfinden, wie dies vom Hersteller und den Behörden dargestellt wird.

Während dieser Vorgang läuft, wartet die Öffentlichkeit gespannt auf die Daten der Schadenmeldungen des Pfizer-Impfstoffs, die von der FDA und Pfizer bis zuletzt unter Verschluss gehalten werden sollten. Pfizer war der FDA zuletzt vor Gericht zu Hilfe geeilt, um die Freigabe der Daten noch weiter zu verzögern. Abermals wies ein Richter des US-Bezirksgerichts am 7. Februar die Einwände zurück.

Bei Pfizer werden ungünstige Sicherheitsdaten bereits im aktuellen Geschäftsbericht antizipiert. Die Firma spricht von: “Risiken im Zusammenhang mit […] weiteren Informationen über die Qualität der vorklinischen, klinischen oder Sicherheitsdaten, auch durch Audits oder Inspektionen” und von “Bedenken hinsichtlich der Integrität der klinischen Daten und der Ausbildung von Ärzten und Apothekern“.

Zusätzlich sieht sich Biontech weiteren Fragen gegenüber, die von den beiden Professoren Burkhardt und Lang am 3. Februar gestellt wurden. Die beiden Pathologen befragten Uğur Şahin unter anderem dazu, wie die durch die Impfung produzierten Spike-Proteine in den Organen verstorbener Menschen landen. Bislang finden sich keine veröffentlichten Antworten auf dem Kanal der Pathologen.

All diese Anfragen dürften den Druck, der auf den Impfstoffherstellern lastet, nun noch weiter erhöhen. Wir warten gespannt auf die Antworten.